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國家食品藥品監(jiān)督管理局要求做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作

為做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關事宜印發(fā)通知。

通知要求，要做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價和利用工作，組織藥品不良反應監(jiān)測機構以恰當形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋相關數(shù)據(jù)，督促指導生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應數(shù)據(jù)進行分析，及時主動按照規(guī)定完善藥品說明書中的安全性信息，并對發(fā)現(xiàn)的問題采取有針對性的措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。要依法督促企業(yè)查找原因，提高質量，必要時應及時對藥品采取控制措施。

各級藥品監(jiān)管部門要結合藥品不良反應監(jiān)測和分析評價結果，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促并引導企業(yè)加強藥品生產(chǎn)質量管理，采取有效措施，控制藥品生產(chǎn)過程的質量安全風險。對通過分析和評價認為安全風險屬于藥品質量原因引起的，要督促企業(yè)改進質量，提高產(chǎn)品的質量安全水平；對屬于藥品本身問題引起的安全風險，要督促企業(yè)加強對產(chǎn)品的風險管理。要通過這些措施，增強企業(yè)的風險意識，落實企業(yè)是藥品安全第一責任人的責任。要加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的組織領導，組織同級藥品不良反應監(jiān)測機構按照要求，做好藥品不良反應病例報告的審核工作，特別要做好嚴重不良反應病例報告的評價和死亡病例的調查及分析評價工作，并盡可能地獲取有價值（如尸檢報告等）信息，為科學、準確開展分析評價工作奠定基礎。