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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）以來，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開。海南、山東、廣東等多數(shù)省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織負責人的會議，督促各方認真自查。但也有個別省局對核查工作重視不夠，核查質(zhì)量不高。近期，總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題，而這些項目都經(jīng)過了所在省局現(xiàn)場核查，也經(jīng)過了第117號公告發(fā)布后的自查和復核，這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省局應當按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》（2015年第228號）的核查要點，對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，并于12月底前由省局負責人簽署后向總局報送核查結(jié)果。各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構(gòu)對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查，自查情況于2016年1月10日前完成。

　　二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，省局要責令申請人撤回注冊申請；藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織主動報告臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的，省局要約談申請人撤回；申請人拒不撤回的，省局要說明不真實、不完整的具體情況，提出處理意見報總局；同時，省局要對其不真實情況進行立案調(diào)查，立案調(diào)查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。

　　三、嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任并對外公布；不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問題的，只作不予批準的處理。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。

　　四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實、不完整問題的，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責任，并公開處理結(jié)果。

　　五、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報告核查結(jié)果。總局對第117號公告后的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責任。

　　六、落實藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性的責任。申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔全部法律責任；藥物臨床試驗機構(gòu)具體項目承擔者（研究者）和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔者，也是數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性等問題的實施者，屬于直接責任人；藥物臨床試驗機構(gòu)是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責任人；省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者，負有監(jiān)督責任。各省局要嚴格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求，切實承擔起屬地管理責任和監(jiān)督責任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔。

　　七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴謹標準、最嚴格監(jiān)管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責”的要求，建立長效工作機制，確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。要配齊配強核查人員，使核查力量與本省注冊申報的數(shù)量相適應；要加強核查人員的管理，對有違法違規(guī)行為的嚴肅處理?？偩謱⒏鞯芈男鞋F(xiàn)場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。

    （來源：食品藥品監(jiān)管總局 2015年12月17日）