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河北邯鄲“五管齊下”全方位強化基藥監(jiān)管

Posted: 05/31/2011 【haili發(fā)布】 瀏覽次數(shù)： 河北邯鄲強化全程監(jiān)管確保基本藥物安全，“五管齊下”，從五個方面狠抓基本藥物生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面強化基本藥物全程監(jiān)管。下面看一下詳細措施。一是嚴抓源頭，強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立12家涉及國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、249個品種的基本藥物監(jiān)管檔案。落實質(zhì)量受權(quán)人制度，認真開展生產(chǎn)工藝和處方核查，扎實推進基本藥物全品種電子監(jiān)管。同時，進一步加強重點環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，強化對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查，每家企業(yè)全年監(jiān)督檢查次數(shù)不少于2次，高風險品種年監(jiān)督檢查次數(shù)不少于3次，及時督促企業(yè)整改問題。

二是創(chuàng)新機制，規(guī)范市場流通秩序。

截至3月18日，全市42家基本藥物配送企業(yè)全部加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，實現(xiàn)了對基本藥物品種的網(wǎng)上核注核銷。制定《2010年邯鄲市配送流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查計劃》，明確了檢查范圍、重點和頻次，創(chuàng)新監(jiān)管方式，實行“兩檔六表”監(jiān)管，即：建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案；建立藥品配送運行情況報表、企業(yè)基本信息、設施設備，日常監(jiān)督檢查評分標準、基本藥物經(jīng)營品種清單和企業(yè)質(zhì)量管理自查表，建起配送企業(yè)和基本藥物數(shù)據(jù)庫。同時，為確保電子數(shù)據(jù)及時完整上傳，指定專人負責，定期匯總企業(yè)核注核銷情況，對配送企業(yè)實施實時全程預警監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)預警信息，迅速安排執(zhí)法人員進行現(xiàn)場核查。

三是提升效能，加強醫(yī)療機構(gòu)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。

全面推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設，在全省率先對醫(yī)療機構(gòu)實施藥械質(zhì)量實時監(jiān)控，規(guī)范藥品采購、使用行為。同時，實行醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量責任人登記備案制度，進行網(wǎng)上公示，明確質(zhì)量責任，公開誠信承諾，開展公眾評價，發(fā)布信用信息，嚴格失信懲戒，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)守法誠信意識。

四是加強抽驗，發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

充分發(fā)揮快檢車作用，延伸快檢觸角，加大對基層單位篩查檢測力度，實現(xiàn)了對所有配送企業(yè)基本藥物抽驗的全覆蓋。1？4月份抽驗國家基本藥物121批次，占年度計劃的60%，為行政監(jiān)督提供強有力的技術(shù)支撐。

五是強化監(jiān)測，扎實做好不良反應監(jiān)測和評價工作。

成立邯鄲市藥品不良反應監(jiān)測中心，制定《邯鄲市藥品安全性監(jiān)測公眾培訓工程實施方案》，全面實施藥品不良反應公眾培訓工程，對所有涉藥單位直接接觸藥品人員進行專業(yè)知識培訓，并深入社區(qū)、居委會開展宣傳活動，在全市建立和完善藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡體系，進一步提高了公眾合理安全用藥意識。

2011年以來，河北省邯鄲食品藥品監(jiān)督管理局通過狠抓基本藥物生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面強化基本藥物全程監(jiān)管，有效確保了基本藥物質(zhì)量安全。